一、专业名称
药品质量检测技术专业（专业代码：530402）
二、招生对象及学制学历
1、招生对象：普通高中毕业生或同等学历者
2、学制学历：全日制、基本学制三年；学历层次：大专
三、培养目标
面向医药行业，培养与我国医药现代化建设要求相适应，具有良好的职业道德、诚信品质、敬业精神、团队协作精神。掌握药品质量检测的专业知识、具备药品质量检验及质量监控能力。主要面向药品生产企业，兼顾药品经营企业及药品监督管理部门，从事药品质量检验、药品质量监控岗位工作。具有社会责任感强、岗位胜任度高、富于创新精神的高素质技术技能型人才。
四、培养规格
1、知识要求：
（1）掌握一定的人文社会科学和自然科学知识；
（2）掌握基础化学知识，掌握化学分析、微生物检验知识；
（3）掌握仪器分析、药物质量检测、药品生物检定的基本理论；掌握分析检验中常用的分析仪器的基本结构，工作原理、使用、验证及维护方法；
（4）掌握《中国药典》、《药品生产质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》中的有关内容；
（5）熟悉全面质量管理等现代化管理方法并能应用于实际工作；
（6）熟悉医学基础知识、中医药基础知识；熟悉常用药物的结构式、理化性质、作用用途、不良反应及注意事项等基础知识；
（7）熟悉药品质量标准分析方法验证、药品杂质分析、药品微生物实验室规范的指导原则；
（8）了解分析检验其他仪器的使用方法及验证知识；
（9）了解消防安全知识，了解水、电、压力容器、可燃性气体、生物安全等方面知识，特别是对毒、麻、精神药品、易制毒试剂、危险化学品的使用、保管和废液处理等知识；
2、能力要求：
（1）具备药品质量检验能力：能正确使用中国药典；能够根据检品类型与检验任务，找到相应的SOP文件、能够根据SOP文件完成检测任务；具有常用药品的理化测试、仪器分析及生物测定的操作技术；能正确计算各种分析试验结果；能进行菌落数计算及抗生素效价计算；会编制岗位标准操作程序；具有英语阅读和一般交流能力；了解美国药典、英国药典的基本内容；
（2）具备药品检测质量监控能力：能在技术人员指导下，对创新产品的测定提出检验方法；能进行新检验方法的验证，提出验证报告；能分析供试品的仪器分析图谱会一些常量和小型分析仪器使用维护和保养，会常用玻璃仪器的校正和正确使用。会一些大型精密仪器（包括痕量分析仪器）的使用；能够及时发放各种状态标志；能够对批生产记录进行初审；能够判断物料是否可以放行；
（3）具备自主学习能力：能以掌握的技术和知识为基础，根据实际工作的需要和个人发展要求，自觉能动地、有针对性地运用已有知识和技能获取新知识，开拓新领域；具有文献查阅、资料收集整理能力；具有一定的计算机应用能力，能处理相关的文件数据。
3、素质要求：
（1）热爱祖国，热爱人民，拥护中国共产党的领导。模范遵守公民道德规范，认真践行社会主义核心价值观。树立正确的世界观、人生观、价值观。
（2）具有良好的法制观念、恪守职业道德和行业准则，具备良好的职业认同感和吃苦耐劳精神，能立志为发展祖国的医药事业而奋斗。
（3）具有诚信品质、敬业精神和责任意识，吃苦耐劳，遵纪守法，绝不伪造数据、有良好的职业道德和科学、严谨、求实的工作作风；具有强烈的责任感、事业心和进取心，具有创新意识和终身学习的意识。具有从事本职业必需、够用的科学文化基础知识和专业理论知识。具有良好的服务奉献意识和心系民众健康的安全生产及环保意识。
（4）具有良好的团队合作、扎根基层、乐于奉献的精神。具有良好的语言文字表达能力、人际沟通能力、美学音乐鉴赏能力、一定的抽象思维和逻辑思维能力，具备高尚的社交礼仪和个人行为习惯；具有良好的语言文字表达能力、社交能力、美学鉴赏能力、一定的形象思维和逻辑思维能力，具有良好的礼仪和行为习惯。
（5）具有健康的体魄，良好的心理调节能力和岗位适应能力。
五、毕业要求
毕业最低学分134学分（其中必修课107学分，选修课19学分，素质拓展课8学分），并取得下列职业资格证书，方能毕业。
序号
职业资格证书名称
颁证单位
等级
1
医药行业特有工种技能鉴定证书（药品检验员）
浙江省人力资源与社会保障厅
中级
六、课程体系设置
1、 学分学时分配
课程分类
必修课
选修课
素拓课
合计
通识
必修
专业
必修
小计
通识
选修
专业
选修
小计
学分
29
78
107
5
14
19
8
134
占总学分%
21.6
58.2
79.8
3.7
10.4
14.2
6.0
100
学时
568
1536
2104
85
238
323
136
2563
占总学时%
22.2
59.9
82.1
3.3
9.3
12.6
5.3
100
2.课程体系结构
课程类型
课程名称
通识课程平台
思想政治教育
思想道德修养与法律基础、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论
文化基础教育
大学语文、大学英语、高等数学、计算机基础与应用
职业素质教育
大学生职业发展与就业指导、形势与政策、廉洁教育
身心健康教育
体育、大学生心理健康
专业类基础课程平台
专业类基础理论
医学基础、药理学、药事法规
专业类基础实验技能
药用基础化学、有机化学、生物化学基础、微生物学基础
专业课程模块
核心岗位能力培养
药物质量检测技术、药事法规、药品生物检定技术、仪器分析
相关岗位能力培养
药物制剂实用技术、药物化学
综合技能训练
药品质量检测技术专业综合技能训练、色谱仪器维护技术、教学实习、顶岗实习
拓展平台
公共选修课
中国传统文化、成功学案例教程、影视鉴赏、实用英语写作、现代国防教育、多媒体动画制作、图像处理软件、网络与电子商务、实用英语听说、音乐鉴赏、中外文学名著赏析、商务写作、大学英语（四级）技能训练、现代礼仪、基础日语、线性代数、人际关系学、本草志异、企业文化
专业选修课
中医药概论、医药市场营销、天然食品与健康、校园周边常见植物识别、医药统计基础、药学伦理学、临床营养学、生物药品、药中奇葩—菌类药；药食安全、药食同源植物识别基础、食品分析基础知识；文献检索与利用、药厂工作必备的安全知识（EHS）、药品质量监控（QC、QA）工作实际案例分析、药学英语、专业导论；现代分析技术进展、新药研究与开发、专业竞赛辅导课程、药物分离与纯化技术、体内药物分析；
素质拓展项目
参见学校素质拓展项目实施方案
3、教学进程表
平台
序号
课程名称
学分
教学学时数
按学年及学期周学时
一学年
二学年
三学年
总
学时
理论
教学
实践
教学
一
二
三
四
五
六
15
17
17
17
17
17
通识
课程
1
思想道德修养与法律基础
3
51
34
17
3
2
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论
4
68
51
17
4*
3
大学人文语文
2
34
34
2
4
大学英语
6
102
68
34
3*
3
5
高等数学Ⅰ
3
51
51
3
6
大学计算机基础与应用
3
51
51
3*
7
体育
4
68
8
60
2
2*
课表单列
8
大学生职业发展与就业指导
1
30
17
13
课表单列
9
形势与政策
1
64
32
32
10
廉洁教育
1
17
9
8
11
大学生心理健康教育
1
32
17
15
12
通识选修课
5
85
85
4
1
小计
34
653
457
196
15
15
专业类
基础课程
1
药用基础化学
4
68
51
17
4*
2
有机化学
4
68
51
17
4
3
生物化学与分子生物学
3
51
34
17
3
4
微生物学基础
3
51
34
17
3*
5
医学基础
3
51
34
17
3*
6
药理学
3
51
34
17
3
7
药事法规
2
34
34
2*
专业
课程
1
仪器分析
5
85
51
34
5*
2
药物制剂实用技术
3
51
34
17
3
3
药物化学
3
51
34
17
3
4
药品生物检定技术
4
68
51
17
4*
5
药物质量检测技术Ⅰ
3
51
34
17
3*
6
药物质量检测技术Ⅱ
3
51
34
17
3
7
色谱仪器维护技术
1
17
17
1*
8
药品质量检测技术专业综合技能训练
4
68
68
4
9
教学实习、顶岗实习
30
720
720
17周
13周
专业选修课
14
238
238
1
6
7
素质拓展
8
136
136
课表单列
小计
100
1910
748
1162
7
10
23
22
周学时
22
25
23
22
课程考试（考查）门数
3(3)
4(4)
3(3)
3(2)
合 计
134
2563
1205
1358
4.通识选修课表
课程
类别
序号
课程名称
学分
教学学时数
按学年及学期周学时
总
学时
理论教学
实践教学
一学年
二学年
三学年
一
二
三
四
五
六
14
15
15
15
15
15
通识 选 修 课
1
中国传统文化导读
2
34
34
2
2
演讲与朗诵
2
34
34
2
3
影视鉴赏
2
34
34
2
4
实用英语写作
2
34
34
2
5
多媒体动画制作
2
34
34
2
6
图像处理软件
2
34
34
2
7
网络与电子商务
2
34
34
2
8
海药趣谈
2
34
34
2
9
大学生的恋爱与婚姻
1
17
17
1
10
心理学与生活
2
34
34
2
11
现代国防教育
2
34
34
2
12
健康管理
2
34
34
2
13
就业与创业
2
34
34
2
14
职场礼仪与人际交往
2
34
34
2
15
经济生活与理财
2
34
34
2
16
生活与生涯管理
2
34
34
2
17
信息化技术与应用
2
34
34
2
18
审美情操与生活
2
34
34
2
19
投资与理财
2
34
34
2
20
基础日语
2
34
34
2
21
实用英语听说
2
34
34
2
22
大学英语（四级）技能训练
2
34
34
2
23
线性代数
2
34
34
2
24
基础竞赛辅导课程
2
34
34
2
25
健康传播概论
2
34
34
2
26
中外文学名著赏析
2
34
34
2
27
音乐鉴赏
2
34
34
2
28
企业文化
2
34
34
2
29
廉洁教育II
1
17
17
1
30
高等数学II
2
34
34
2
31
思维训练与思想提升
2
34
34
2
32
体育选项课（篮球、乒乓球、木球、体育舞蹈、跆拳道）
2
34
4
30
2
合计
62
1054
990
64
33
22
7
5、专业选修课表
课程
类别
序号
课程名称
学分
教学学时数
按学年及学期周学时
总学时
理论教学
实践教学
一学年
二学年
三学年
一
二
三
四
五
六
14
15
15
15
15
15
专业 选 修 课
1
专业导论
1
17
17
1
2
药学伦理学
2
34
34
2
3
医药统计基础
2
34
34
2
4
校园周边常见植物识别
1
17
17
1
5
中医药概论
2
34
34
2
6
天然食品与健康
2
34
34
2
7
临床营养学
2
34
34
2
8
医药市场营销
2
34
34
2
9
药学英语
2
34
34
2
10
生物药品
2
34
34
2
11
药物分离与纯化技术
2
34
34
2
12
药中奇葩—菌类药
2
34
34
2
13
药食同源植物识别基础
2
34
34
2
14
文献检索与利用
1
17
17
1
15
药品质量监控（QC、QA）工作实际案例分析
1
17
17
1
16
医药职场成功学
1
17
17
1
17
药厂工作必备的安全知识（EHS）
1
17
17
1
18
药品生产质量管理
1
17
17
1
19
专业竞赛辅导课程
2
34
17
17
2
20
新药研究与开发
1
17
17
1
21
体内药物分析
1
17
17
1
22
现代分析技术进展
1
17
17
1
23
食品分析基础知识
2
34
34
2
24
生物制品检验基础
1
17
17
1
小计
37
629
612
17
12
12
13
6、课表相关说明
（1）*为考试课程；
（2）理论学时1205，实践学时1358，实践学时占总学时比为52.98%；
（3）《大学军事教育》为素质拓展模块内容的必修课程，于第一学年第一学期第一周至第二周完成，理论和实践教学分别8学时，课表单列。
（4）开设艺术类限定性选修课《音乐鉴赏》和《影视鉴赏》。每个学生在校学习期间，至少要选修其中1门，并通过考核取得2个学分才能毕业。
（5）体育1，2学期为体育基础课，40人以下班额上课；第3学期体育选项课列入通识平台选修课。
（6）大学生职业发展与就业指导、形势与政策、廉洁教育、大学生心理健康教育实践课课表单列；
（7）教学进程表中的《药用基础化学》、《药物质量检测技术》、《药品生物检定技术》、《仪器分析》、《药品质量检测技术专业综合技能训练》为专业核心课程；
（8）《仪器分析》、《药品质量检测技术专业综合技能训练》为理实一体化课程;
（9）学生首次进入实验室，必须进入《实验实训中心安全教育与考试系统》，在线学习《实验室规章制度》、《实验室通识安全知识》相关知识，通过“实验实训安全准入考试”并达到80分以上，方能进入实验室进行实验。“实验实训安全准入考试”80分及以上为合格、90分及以上为良好、95分以上为优秀，学校将根据学生成绩给予一定的素质拓展学分。
七、必要的说明
1．专业调研结果分析
早在2013年初，我们药品质量检测技术专业建设小组成员就利用对毕业生实习指导时间开始了专业调研工作，通过省内大中型医药企业的实地企业调查，访谈权威性的行业专家和企业负责人，重点对药物质量检测岗位及能力需求进行调研。和历届毕业生开展了访谈，通过对对本校历届毕业生进行调查，以访谈或问卷的形式了解他们在企业中的工作情形，对本专业学生从事的岗位及能力需求进行调研。并且对相关院校进行了调研，通过对临海第二职业中学面对面的访谈，对五年一贯制人才培养方案建设进行沟通和调研；运用电话访谈的方法对同类院校中的佼佼者山西药科学院进行师资队伍、人才培养方案等方面的调研。结果如下：
（1）明确培养目标：明确要求学生应该具有良好的职业道德、诚信品质、敬业精神、团队协作精神。是具有社会责任感强、岗位胜任度高、富于创新精神的高素质技术技能型人才。
（2）坚持育人为本，德育为先：要求将社会主义核心价值体系、现代企业优秀文化理念融入人才培养过程，通过开设“诚信教育”、“心理健康教育”等素质拓展项目课程。增加选修课比重，选修课程占19学分，素拓课和选修课两者学分总和在总学分中比例达到20.2%。将学生职业道德和自信、自律等心理素质培养贯穿人才培养的全过程，增强学生的自信心、自控力，促进学生人人成才，培养学生学会认知、学会生存、学会做事、学会与人相处。
（3）是要抓特色，努力构建新的课程体系：明确要求建设以药物质量检测技术相关课程为主的共享型教学资源是未来建设的重点。以岗位工作过程为导向，根据专业所对应主要岗位工作所需的知识与技能，为培养学生工作岗位需要的职业特定能力进行系统设计。明确了教学进程表中的《药物质量检测技术》等六门课为专业核心课程；《色谱仪器维护技术》为单列实验课程；《仪器分析》等三门课为理实一体化课程。进一步加强学生动手能力培养。
（4）狠抓实习实训，正规实训实习管理：要求结合教学实习和顶岗实习环节开发课程化资源，以学生实习岗位工作任务为基础，系统设计学生实习的学习内容和考核要求，做到日常管理网络化，实现教学任务、过程管理和终期考核“三位一体”的有机融合。
2.工作任务及职业能力分析
工作岗位
典型工作任务
职业能力
支撑课程
核
心
岗
位
药品质量检验
药品理化检验
能够根据检品类型与检验任务，找到相应的SOP文件、能够根据SOP文件完成检测任务。
药用基础化学、
有机化学、药物质量检测技术、药品质量检测技术专业综合技能训练、药事法规
能够正确选用与分析要求相符的仪器、检测设备与检验场所。
能够正确配制检验所需各种试液、标准溶液等，并能合理保管储存；能够做好容量分析仪器验证工作。
能够正确计算药品含量和杂质限量。
能够对检查结果进行正确的判断。
药品生物测定
能够正确配制供试品溶液，并且根据检验要求正确配制检验所需各种试液、菌液、培养基等，合理地保管储存。
生物化学基础、药品生物检定技术、微生物学基础
能够挑选合适的实验动物进行药品生物检定，并且正确进行动物的实验操作。
能够对生物测定中用到的菌种正确地进行传代与保藏。
能够对检验结果进行合理的判断分析，对测定数据采用合适的方法进行生物统计，并且正确填写检验报告。
能够根据实际情况进行药品微生物检验的方法验证；能够进行生物测定常用仪器设备的使用、维护保管工作。
仪器分析
能够准确操作及维护常用精密仪器。
药用基础化学、仪器分析、色谱仪器维护技术、药物质量检测技术
能够正确进行常用分析仪器的验证。
能够分析相关图谱；能够发现、分析、处理异常数据。
能够正确配制检验所需各种试液并合理储存。
药品质量监控
分析质量监控
能够按取样规定对在库物料取样、能够对成品取样过程进行监控。
生物化学基础、药物制剂实用技术、药物化学、有机化学、药物质量检测技术、药品质量检测技术专业综合技能训练、药品生物检定技术、药事法规
能够对质量检验过程进行监控。
能够明确监控岗位的质量控制关键点。
能够验证药品质量标准。
拓
展
岗
位
药品生产质量监控
生产质量监控
能够掌握不同物料的储存条件。
生物化学基础、药物制剂实用技术、药物化学、有机化学、药物质量检测技术、药品质量检测技术专业综合技能训练、药品生物检定技术、药事法规
能够对生产全过程进行监控。
能够对物料的接收、储存、发放等全过程进行监控。
能够对不符项提出整改要求，并能发现、处理异常情况。
能够及时发放各种状态标志。
能够对批生产记录进行初审。
能够判断物料是否可以放行。
3、第三学年实习具体内容及要求
实习岗位（项目）
实习内容
实习要求
实习时间
知识要求
技能要求
考核要求
药品质量检验
原料药中间体质量控制
2周
1、掌握原料药中间体质量控制要点。
2、掌握药品检验标准操作。
3、熟悉原料药生产过程。
4、熟悉药品检验质量管理。
1、会原料药中间体取样、鉴别、检查、含量测定。
2、会药物检测标准操作。
3、会查阅《中国药典》。
4、会正确书写检验报告。
5、会正确处理检验数据。
能正确书写检验报告及处理检验数据
原料药成品质量控制
2周
1、掌握原料药成品质量控制要点。
2、掌握药物质量标准基本知。
3、掌握药品检验操作规程。
4、熟悉原料药质量要求。
1、会原料药成品的取样、鉴别、检查、含量测定。
2、能初步分析检验结果与生产过程的关系。
能根据检验要求正确进行原料药的取样；能正确进行原料药检验
制剂中间体质量控制
2周
1、掌握制剂中间体质量控制要点。
2、掌握药品检验标准操作。
3、熟悉常见制剂生产过程。
4、熟悉药品检验质量管理。
1、会常见制剂中间体取样及检验。
2、能初步分析检验结果与生产过程的关系。
3、会正确处理检验数据。
能正确进行制剂中间体取样；能正确进行制剂中间体检验；
制剂成品质量控制
2周
1、掌握制剂成品质量控制要点。
2、掌握药物质量标准基本知识。
3、掌握药品检验操作规程
4、熟悉制剂质量要求。
1、会制剂成品的取样、鉴别、检查、含量测定。
2、能初步分析检验结果与生产过程的关系。
能初步分析检验结果异常的原因；能正确进行制剂成品取样
药品检测质量监控
药品生产企业质检科或药检所的实习
4周
1、掌握常见仪器校正的原理及方法。
2、掌握常用滴定液标定的原理。
3、熟悉常见有毒、有害物质的排放标准及防治、救护知识。
1、会常用容量仪器的校正。
2、会常见分析仪器的验证。
3、会配制及标定滴定液。
4、会正确使用及保管滴定液。
5、会配制及保管常用试剂试液。
能进行紫外分光光度计、高效液相色谱仪的验证；能校正容量瓶、移液管、滴定管。
药品经营企业的药品质量管理
药品保管过程中的稳定性考察
3周
1、掌握影响药品稳定性的因素。
2、掌握保证药品稳定性的方法。
3、熟悉医药公司中药品质量的检验流程。
1、会分析药品稳定性与保管养护的关系。
2、会采取一定措施保证药品稳定。
能分析药品稳定性变化原因并提出对策
药品生产质量监控
就岗就业
13周
1、熟悉拟就业企业的企业文化。
2、掌握拟就业企业药物检验岗位的岗位职责。
3、熟悉拟就业企业常见药品的生产过程。
会拟就业企业的主要产品的分析检验sop。
能够拟定企业某一产品分析检验的sop
实习安排
（1）第一阶段——教学实习（17周）
由学校统一安排到专业对口的教学实习单位，根据本专业的教学实习计划，在实习单位带教老师的指导下完成实习任务。在实习单位条件许可的情况下，要求学生进行轮岗实习，以熟悉各岗位所需的知识和技能，全面锻炼学生并提升其专业技能。
（2）第二阶段——生产实习（13周）
经双向选择后，学生前往有就业意向的单位实习。在实习单位带教老师的指导下完成实习任务。根据实习单位和岗位要求，履行岗位职责，以准员工的身份完成各项工作。
评价方式
实习评价方式按日常检查、期中检查和终期考核“三位一体”整体考核，最终的实习成绩由四部分组成：实习准备(10%)+日常检查(40%)+期中检查(10%)+终期考核(40%)。成绩最终评定采用五级记分制——优、良、中、及格和不及格，考核“及格”以上者可获得学分。
学生实习成绩综合考核表
项目
负责人
考 核 要 求
权重%
实习准备
校内辅导员及实习指导老师共同评定
1、是否服从学校实习安排
2、通过学校实习安全培训及考核
10
日常检查
校内实习指导教师
学生必须每周按时书写实习周记并及时上传至教学实习平台
10
企业指导教师
遵守单位规章制度，服从工作安排；安全操作，岗位技能熟练，尊敬师傅，有团队合作精神。
30
期中检查
辅导员及校内指导教师赴实习单位实地走访
是否服从生产管理、生活管理和业务指导，得到顶岗单位的肯定
10
终期考核
校内指导教师
实习报告
学生是否按时完成实习报告并及时上传至教学实习平台
30
实习手册
通过审阅实习手册及实习单位鉴定意见评定。
10
总 评
100
